新诺威向石药创新蜕变

seo168q 商业 2024-10-26 62 0

10月23日,新诺威发布今年三季报。前三季度内,公司实现营收14.79亿元,同比下降23.66%;实现归母净利润为1.39亿元,同比下降63.5%。整体而言,由于今年前三季度咖啡因均价较同期显著下降,且保健食品业务低迷,公司营收出现下滑。

不过,新诺威的利润之所以出现下滑,实则是因为公司正在加速转型为创新药公司,研发投入在三季度陡增。尤其是新诺威控股子公司——石药集团巨石生物制药有限公司(下称“巨石生物”)的研发投入正在不断加大。

目前,巨石生物的多款在研产品研发取得重要进展,其中有5款进入了临床研发阶段,重点产品EGFR ADC、Nectin4 ADC等加速了临床试验入组,使得企业报告期内的研发费用大幅增加。

具体到数据层面,在今年前三季度内,巨石生物研发费用累计为4.04亿元;其中第三季度的研发费用达到1.86亿元,同比去年第三季度增加48.4%,环比今年第二季度增加56.64%,由此影响了利润。当然,如今的研发投入也是企业未来实现可持续发展的基础。

此前的10月16日,新诺威终于公开了并购石药百克的方案。也就是,作价76亿元,拟发行股份及支付现金并行的方式,购买维生药业、石药上海、恩必普药业合计持有的石药百克100%股权。

近年来,石药集团不断发力创新药,新诺威并购石药百克亦是其中的关键一步。在去年11月,新诺威的企业全称已由“石药集团新诺威制药股份有限公司”变更为 “石药创新制药股份有限公司”,承载集团创新药板块的意图明显。

作为一家成立超八十余年的石家庄药企,石药集团此前已经走过原料药、仿制药的发展阶段,打造了诸多难以超越的大单品。如今,随着国内生物医药产业转型发展的大势,石药集团也走到了向创新药企突破的关键节点。目前来看,新诺威正在成长为石药系的重要创新力量。

全方面围猎创新药已进入收获阶段

今年1月,新诺威就公开了购买石药百克的预案,希望获得石药百克100%股权。

新诺威是石药集团在2018年分拆到A股上市的公司。在业务上,它曾是石药集团的功能食品板块,主要生产维生素类保健食品和咖啡因类功能饮料添加剂,也是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商。另外,新诺威也是全国最大的阿卡波糖原料生产商。

标的石药百克同样是石药系中一家重要的公司,其主力产品为津优力,是石药集团从传统化学制药向新兴生物制药转型的“代表作”,也是国内年销售额在10亿元之上的长效升白药。

目前来看,石药百克代表了石药集团在GLP-1方面的布局。GLP-1全称为“胰高血糖素样肽-1”,是一种肽类激素,目前在生物医药行业获得了非常高的关注度。因为在GLP-1领域抢先布局了司美格鲁肽、替尔泊肽,诺和诺德、礼来如今的市值目前已经达到5221.82亿美元、8612.09亿美元。目前,礼来是全球市值最高的制药公司。

在这一领域,目前,石药百克旗下拥有TG103,它是一款创新型长效重组人源胰高血糖素样肽-1 Fc融合蛋白,2型糖尿病和超重/肥胖适应症已经进入三期临床试验。

另外,石药百克临床前阶段的产品布局包括司美格鲁肽长效注射液(流体晶剂型)、司美格鲁肽口服片剂以及 GLP-1 双靶、三靶产品等 GLP-1 系列产品。无论是长效、口服还是多靶点,都属于目前GLP-1发展中的重要方向。

从疾病治疗的角度而言,GLP-1从降血糖、体重管理开始,如今还在开展非酒精性脂肪性肝炎、心衰、阿尔兹海默症、帕金森病等领域的治疗探索,正逐步演化为“万能神药”。这背后,也意味着GLP-1产品在未来的广泛市场前景。

在拟并购石药百克之前,新诺威还控股了巨石生物,它代表着“mRNA+ADC”的布局。由此,眼下的新诺威实则已经完整布局了mRNA+ADC+GLP-1,它或许也构筑了石药集团创新药板块的轮廓。

巨石生物是国内首款mRNA新冠疫苗的持有者,这一成就具有标杆意义。而作为一家Biotech,除了mRNA疫苗,该企业还布局在了抗体类药物、抗体偶联药物(ADC)这两大类产品。

其中,ADC是巨石生物布局的重点领域。此前,公司已经披露了三款产品——CLDN18.2-ADC(SYSA1801)、Nectin4-ADC(SYS6002)、EGFR-ADC(SYS6010)。在产业方面,自2019年以来,ADC药物的市场规模迎来高速增长,年增长率保持在30%以上,2023年首次突破百亿美元规模。而在今年上半年,全球ADC药物市场规模已经达到63.55亿美元,预计全年将超过130亿美元。目前,巨石生物的ADC尚处于产品开发的较早期阶段。

值得注意的是,尽管在研发早期,巨石生物ADC的出海潜力已经不容小觑。2022年7月,巨石生物就与美国Elevation Oncology公司签订独家授权协议,向后者授出SYSA1801(Claudin 18.2 ADC)项目在大中华地区以外的开发及商业化权利。在这笔交易中,巨石生物获得2700万美元首付款,并有权收取最多1.48亿美元潜在开发及监管里程碑付款,及最多10.2亿美元潜在销售里程碑付款以及分层销售提成。

2023年1月,巨石生物又与美国Corbus Pharmaceuticals公司签订独家授权协议,将SYS6002(Nectin-4 ADC)项目在美国、欧盟国家、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化权利授权给合作方。由此,巨石生物获得750万美元首付款,并有权收取最多1.3亿美元潜在开发及监管里程碑付款,及最多5.55亿美元潜在销售里程碑付款以及分层销售提成。

另外,巨石生物在今年内已有多款创新药获批。具体而言,6月,巨石生物的PD-1单抗产品——恩朗苏拜单抗注射液(商品名为恩舒幸)已经附条件获批,可用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性(CPS>1)的复发或转移性宫颈癌患者。这是巨石生物的第二个获批产品。

10月,巨石生物的注射用奥马珠单抗(商品名为恩益坦)也获得附条件批准上市,用于治疗H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者。由此,巨石生物包括肿瘤、自免在内的多领域已经都有创新成果获批。

这其实也意味着,作为石药系的创新药板块,自今年下半年起,新诺威已正式步入创新药商业化阶段。这距离新诺威改名石药创新的时间点仅有一年,这也体现了石药集团在执行押注创新药这一战略中的效率。而即使是和更多药企比较创新药上市的速度,石药也是相当雷厉风行的一家,这可能也突显了新诺威未来的发展潜力。

年创新投入近50亿规模

无论是创新产品的全方位布局还是其快速上市,都离不开石药集团在医药产业的深厚积淀。当然,这离不开整个石药集团对于创新药板块的重视。

石药集团是国内历史最悠久的药企之一,当前的港股上市公司“石药集团”前身为“中国制药”,全称为“中国制药企业投资有限公司”,它在1994年6月就实现了港股主板上市,是中国医药行业第一家境外上市公司。

后来,中国制药不断被逐渐注入石药集团的资产——包括在2002年通过资产重组的方式成立中诺药业,在2012年收购恩必普药业、欧意药业和新诺威药业。2013年,中国制药被改名为“石药集团”。

在2018年之后,石药集团的营收就稳稳落在200亿元规模之上,2022年更是突破了300亿元。也是在2022年之后,石药集团的利润基本在60亿元水平。而在营利不断扩张的同一时期,石药集团也不断增大对于研发的投入。

2021年,石药集团的研发费用首次超过30亿元,到2023年已接近50亿元。这一研发投入也已经在同等规模中的药企中数一数二。同时,截至今年6月30日,石药集团逾60个重点在研药物已进入临床或申报阶段,其中7个已递交上市申请,19个产品处于注册临床阶段。

其中,在今年2月,注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(商品名为明复乐)用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗的适应症也已经获批。该产品的这一适应症系同类产品国内首家获批。并且,这也是该产品获批的第二个适应症。

业绩方面,截至今年上半年末,石药集团的营收162.84亿元,净利润达到30.2亿元,双双稳定增长。同一时期,石药集团继续增大研发费用,达到25.42亿元,同比增加10.3%,约占成药业务收入的18.8%。

需要说明的是,尽管石药集团在过去几年间基本保持了业绩的稳定增长,但在包括集采、医保谈判等多项政策影响下,公司的发展还是遇到了不小的挑战,包括肿瘤线在内的药物销售业绩也在承压。这其实也体现了石药集团转型的迫切程度。

而在发力创新药、寻找增长点的过程中,石药集团也开启了国际化的发展战略。其中,该公司的创新产品管线在近几年也频频licence-out(授权出让)。这显示了国际同行对于石药创新成果的关注,它们或许也会在未来给石药带来相当收益。

例如,在2022年、2023年向美国Elevation oncology、Corbus Pharmaceuticals公司签订CLDN18.2 ADC、Nectin-4 ADC独家授权协议之前,在2021年,石药集团附属公司NovaRock就将一款癌症在研产品NBL-015授权给了美国生物制药公司Flame Biosciences。今年10月,石药集团还与阿斯利康达成了约20亿美元的合作,石药集团将授予阿斯利康在全球开发、制造及商业化YS2302018及该产品的独家授权。YS2302018是一款口服脂蛋白(a)抑制剂,是石药集团通过AI驱动的小分子药物设计平台发现的临床前候选药物,并经数据证实能有效阻止脂蛋白(a)的形成。

不仅仅是licence-out,石药集团也在海外开展多项在研产品的临床试验,要将自研创新药推广到海外的雄心也已展露无疑。仅仅是今年内,石药集团的JMT106注射液(GPC3和干扰素受体双特异性融合蛋白)、SYH2039片(MAT2A抑制剂)、SYS6023(ADC)均获得了美国临床试验批准。

从石药集团的成长史看,这家公司并不缺乏应对变化的能力和勇气。在11年前,石药集团董事长蔡东晨在接受《中国经济周刊》采访就提出过,“变则生,不变则死”。当时的石药集团正在经历从原料药向仿制药企转型。十余年后,国内医药产业再次走向转型节点。累计至今,国内药品集采已经开展了九轮,“变则生,不变则死”的生存规则在当前也依旧适用。

在医药行业变革之际,石药集团展现了老牌企业的坚韧,并已展现出了良好的发展势头。当前,通过将新诺威定位为石药创新药板块之后,集中资源增大投入,也必将助力石药在新一轮医药产业的发展中铸造竞争力。

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